Rejoignez une chaîne vitale et contribuez à notre objectif commun : améliorer la santé et la vie de nos patients et patientes. Octapharma est l'un des plus grands exploitants de protéines humaines au monde. Nous développons et produisons des médicaments à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines. Nous sommes une entreprise où l’esprit familial côtoie l'envergure d'une organisation mondiale.

Site de production en plein essor, Octapharma Lingolsheim se développe et investit chaque année dans de nombreux projets, aux côtés de plus de 820 collaborateurs et collaboratrices.

Participez à la construction de notre vision : fournir de nouvelles solutions de santé qui améliorent la vie humaine.

Vos principales tâches et responsabilités

• Vous mettez en œuvre les stratégies définies de qualification/validation des systèmes du site de Lingolsheim, dans le cadre de nouveaux projets et des qualifications périodiques
• Vous rédigez les protocoles et rapports de qualification/validation
• Vous exécutez des tests (FAT, SAT, QI, QO, QP), assurez la coordination avec les différents services impactés
• Vous gérez les écarts et déviations détectés lors des essais de qualification/validation (participation aux recherches de causes, évaluations d’impact et définition des actions correctives ou préventives)
• Vous assurez la planification des activités, et notamment de qualification périodique des équipements
• Vous rédigez les analyses de criticité des équipements basées sur la documentation technique des équipements (PID, nomenclature, AF), et sur les requis réglementaires (Pharmacopée, BPF, GMP)
• Vous participez à l’harmonisation des pratiques entre les sites et à la veille réglementaire
• Vous participez aux inspections réglementaires
• Travail en horaires décalés à prévoir de manière ponctuelle

Votre expertise et vos compétences 

• Issu(e) d’une formation de niveau Bac+2 à Bac+3 en Biologie, Chimie, Mesures Physiques, TSPI ou équivalent
• Vous justifiez d’au moins 3 ans d’expérience en qualification, validation ou MSAT au sein d’un environnement pharmaceutique réglementé
• Vous maîtrisez les référentiels et la réglementation qualité de l’industrie pharmaceutique (BPF/GMP) ainsi que les guides et standards de référence (ISPE, ICH, PDA, ISO, etc.)
• Vous possédez une bonne connaissance des équipements pharmaceutiques et des procédés associés
• Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre autonomie et votre esprit d’analyse
• Vous appréciez le travail en équipe et disposez de bonnes qualités rédactionnelles et relationnelles
• Vous êtes capable de rédiger des documents techniques et professionnels en anglais
• Poste ouvert aux personnes en situation de handicap

Votre service - là où vous faites la différence

Le service Commissioning, Qualification et Validation :

• Vous y mettez en œuvre les qualifications/requalifications/validations (FAT SAT ACR QC QI QO QP) des équipements et leurs procédés du site de Lingolsheim, en accord avec les exigences réglementaires, les pratiques de l’industrie pharmaceutique et les stratégies établies au niveau Groupe
• 20 collaborateurs engagés
• Service clé dans l’optimisation, le transfert et le contrôle de nos procédés de fabrication, intégrant les aspects scientifiques, technologiques et règlementaires afin de garantir la qualité et l’efficience de nos produits pharmaceutiques
• Rattachement hiérarchique au Responsable du pôle Traitement Thermique, Infrastructures et Utilités
   
• « Les connaissances en science et technologies sont les bases de nos activités afin de fournir des procédés de fabrication ainsi que des équipements robustes et fiables à notre unité de Production. De nombreux projets sont également à venir et si vous aimez le challenge, la polyvalence et travailler dans une industrie innovante, en constante évolution, rejoignez-nous ! » Arnaud Bruckert - Responsable MSAT

Un environnement épanouissant

• Un accompagnement dès le premier jour
  Un parcours d’intégration complet avec modules, visites et activités pour vous permettre de prendre pleinement vos repères. 
• Développez vos compétences tout au long de votre vie professionnelle
  Un large choix de formations pour évoluer et construire votre carrière sur le long terme. 
• Un quotidien facilité et agréable
  Restaurant d’entreprise ouvert 7j/7 (petit-déjeuner, déjeuner, dîner), avec des produits locaux et une participation financière employeur et CSE. 
• Un environnement pensé pour votre équilibre de vie
  Une micro-crèche d’entreprise pour accompagner les jeunes parents et un site situé en centre-ville pour faciliter vos déplacements et l’usage des mobilités douces.
• Une rémunération attractive et sécurisante
  Une mutuelle d’entreprise et des primes d’intéressement et de participation pour valoriser votre engagement.
  
  
  

Nous avons ça dans le sang

Nous vivons la diversité et défendons l'égalité des chances en tant qu'employeur !

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