Ingénieur Qualification et Validation - Service Commissionning Qualification and Validation - CDD

Le groupe Octapharma est spécialisé dans le développement, la production et la commercialisation de protéines humaines issues du plasma et de lignées de cellules humaines. Site de production en plein essor, Octapharma Lingolsheim se développe et investit chaque année dans de nombreux projets. 

L’esprit d’équipe, la convivialité, la responsabilité, la gestion et le développement des compétences sont autant d’axes communs à nos 680 collaborateurs qui partagent les mêmes valeurs. Idéalement situé en centre-ville, vous bénéficiez de tout le réseau de transports en commun à proximité : bus, tram, train et piste cyclable!

Passionnés, nous apportons de nouvelles solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de milliers de patients. Pourquoi pas vous?

Nous recrutons :

Octapharma recrute un Ingénieur Qualification & Validation H/F au sein du service Commissionning Qualification and Validation (CQV)  

Horaires : poste en journée

Contrat : CDD

Le poste :

Rattaché(e) au Responsable du pôle Traitement Thermique, vous définissez et mettez en œuvre les qualifications/validations/revalidations (FAT SAT ACR QC QI QO QP) des équipements et leurs procédés des sites de Lingolsheim en accord avec les exigences réglementaires, les pratiques de l’industrie pharmaceutique et les stratégies établies au niveau Corporate. 

Dans ce cadre, vous serez amené(e) à réaliser les missions suivantes :

• Mettre en œuvre la stratégie de qualification/validation définie (FAT SAT ACR QC QI QO QP) des systèmes du site de Lingolsheim
• Encadrer, et participer aux tests (FAT, SAT, QI, QO, QP), assurer la coordination avec les différents intervenants (fournisseur, automatisme, productions)
•  Gérer les écarts/déviations détectées en Qualification ou Validation (pilotage et participation aux recherches de causes, évaluations d’impact et définition des actions correctives ou préventives)
• Assurer la planification des activités, leur suivi et le reporting
• Rédiger les analyses de risques/criticités des équipements basées sur la documentation technique de l’équipement (PID, nomenclature, AF), et la documentation process (CQA, CPP)
• Rédiger, revoir les protocoles de commissionning, qualification et validation (FAT, SAT, DR, QC, QI, QO, QP)
• Participer à la rédaction des changes control relatifs aux équipements et aux procédés et en évaluer les impacts sur l’état qualifié/validé
• Participer à l’harmonisation des pratiques entre les sites
• Participer aux inspections réglementaires

Votre profil :

De formation Niveau Bac+ 5 (Master / Ingénieur / Pharmacien) avec une expérience minimum de 3 ans en qualification des systèmes et des procédés associés ou de niveau Bac+ 2/3 (DUT / BTS / Licence pro) avec une expérience minimum de 5 ans.

Vous connaissez les référentiels et la réglementation Qualité de l'industrie pharmaceutique (BPF, GMP...) les guidelines ou les guides techniques de référence (ISPE, ICH, PDA,..). Vous avez une solide connaissance des équipements du secteur pharmaceutique et des procédés associés, particulièrement dans le domaine du traitement thermique (stérilisation, dépyrogénation...).

Rigueur, esprit d'analyse, autonomie, qualités rédactionnelles et relationnelles sont des atouts nécessaires pour ce poste. Vous êtes reconnu pour votre sens des responsabilités et votre goût pour le travail en équipe.

Ce poste nécessite des interactions avec des fournisseurs étrangers, occasionnant quelques déplacements professionnels, et demandant une bonne maîtrise de l’anglais à l’oral comme à l’écrit.

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.