Représentant Qualité II - Administrateur Systèmes Contrôle Qualité H/F - CDD

Le groupe Octapharma est spécialisé dans le développement, la production et la commercialisation de protéines humaines issues du plasma et de lignées de cellules humaines. Site de production en plein essor, Octapharma Lingolsheim se développe et investit chaque année dans de nombreux projets. 

L’esprit d’équipe, la convivialité, la responsabilité, la gestion et le développement des compétences sont autant d’axes communs à nos 680 collaborateurs qui partagent les mêmes valeurs. Idéalement situé en centre-ville, vous bénéficiez de tout le réseau de transports en commun à proximité : bus, tram, train et piste cyclable!

Passionnés, nous apportons de nouvelles solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de milliers de patients. Pourquoi pas vous?

Nous recrutons :

Octapharma recrute un Représentant Qualité II - Administrateur Systèmes Contrôle Qualité H/F au sein du Contrôle Qualité Qualification.

Horaires : poste en journée

Contrat : CDD - Durée 9 mois  

Le poste :

Rattaché(e) au pôle Contrôle Qualité Qualification, vous aurez pour missions générales de participer aux activités d’administration et de maintien en état validé des systèmes de laboratoire ainsi qu’aux exercices de validation et de maintien en état validé des fichiers Excel du Contrôle Qualité .

Vos missions principales :

• Gestion des systèmes informatisés des laboratoires du Contrôle Qualité :
  • Vous assurerez l’administration de premier niveau
  • Vous accompagnerez les prestataires/fournisseurs dans le cadre de leurs interventions
  • Vous participerez aux investigations, aux évaluations qualités et au suivi des actions d’amélioration
  • Vous apporterez vos compétences et votre support dans les processus applicables à la mise sous contrôle des opérations et au maintien en état validé

• Gestion des revues périodiques du Contrôle Qualité 
  • Vous participerez à la gestion du processus de revues périodiques (planification, avancement, amélioration continue)
  • Vous réaliserez les revues périodiques des systèmes du Contrôle Qualité
  • Vous participerez à la résolution des écarts et des axes d’amélioration continue observés lors de l’exercice de revue périodique

• Vous participerez aux exercices de validation des fichiers Excel du Contrôle Qualité (validation initiale, support, optimisation, revues périodiques).

• Vous préparerez et participerez aux inspections (interne, Corporate, Autorités de Santé)

Votre profil :

De formation Bac+5 type Master, Pharmacien ou Ingénieur, vous justifiez d’une expérience minimum de 5 ans acquise dans un environnement GXP, au sein de services Qualité ou Contrôle Qualité.

Vous maîtrisez les réglementations et guidelines qualité applicables en industrie pharmaceutique et plus particulièrement aux laboratoires du Contrôle Qualité.

Vous avez de solides connaissances en administration et validation des systèmes informatisés des équipements de laboratoire.

Votre aptitude à l'analyse et la résolution de problèmes, associée à des qualités relationnelles et une capacité d’adaptation seront clés pour une pleine réussite dans ce poste.

La pratique de l'anglais est impérative et vous maîtrisez les outils informatiques nécessaires à l'exercice de vos missions (Excel, Word, Power Point, Trackwise…).

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.