Ingénieur Qualification Sénior H/F - CDI

Code Emploi:  42481
Localisation: 

Lingolsheim, FR

Profil hiérarchique:  Confirmé
Catégorie:  Service technique
Type d’emploi:  Emploi temporaire
Type d’emploi: 

Le groupe Octapharma est spécialisé dans le développement, la production et la commercialisation de protéines humaines issues du plasma et de lignées de cellules humaines. Site de production en plein essor, Octapharma Lingolsheim se développe et investit chaque année dans de nombreux projets. 

L’esprit d’équipe, la convivialité, la responsabilité, la gestion et le développement des compétences sont autant d’axes communs à nos 680 collaborateurs qui partagent les mêmes valeurs. Idéalement situé en centre-ville, vous bénéficiez de tout le réseau de transports en commun à proximité : bus, tram, train et piste cyclable!

Passionnés, nous apportons de nouvelles solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de milliers de patients. Pourquoi pas vous?

 

Nous recrutons :

Un Ingénieur Qualification Sénior 

Horaires : Poste en Journée 

Contrat : CDI 

 

Le poste :

Dans le cadre d’un projet d’extension d’unité de production (env. 40 cuves et équipements process UF, Nano, Chromato, Centrifugeuses, stations NEP), vous intégrez l’équipe Qualification vous assurez la coordination des différentes activités du projet et supportez les exécutions.

 

Vos missions seront les suivantes :

  • Assurer la coordination des activités de qualifications du projet et des jalons des projets associés (Utilités, locaux),
  • Assurer la coordination des ressources internes et externes (EPC) des activités,
  • Assurer la conformité des activités de qualification par rapport aux contrats (EPC),
  • Vous assurez le suivi et le respect de la planification établie avec le projet et le reporting
  • Assurer la communication entre les différents acteurs sites Ingénierie, automatisme, Assurance qualité, Production
  • Mettre en œuvre la stratégie de qualification définie (FAT SAT ACR QC QI QO) des équipements/locaux/utilités/HVAC du site de Lingolsheim
  • Rédiger, revoir les stratégies de qualifications et les documents maîtres associés (VMP/VMR),
  • Encadrer,  et participer aux tests (FAT, SAT, QI, QO), assurer la coordination avec les différents intervenants (fournisseur, automatisme, productions) gérer les écarts de qualification
  • Rédiger les analyses de risques/criticités des équipements basées sur la documentation technique de l’équipement (PID, nomenclature, AF), et la documentation process (CQA, CPP)
  • Participer à la rédaction des changes control relatifs aux équipements et aux procédés et en évaluer les impacts sur l’état qualifié
  • Assurer la gestion des modifications au travers des systèmes qualités (Change control, Gestion des modifications fournisseurs)
  • Être en support lors des inspections réglementaires

 Votre profil :

 

Ingénieur (procédé, chimie, biotechnologie) ou Pharmacien, vous justifiez d'une expérience réussie d’au moins 8 ans en qualification équipement/utilités/HVAC et avez participé à des projets conséquents (unité de production).

Vous connaissez les référentiels et la réglementation Qualité de l'industrie pharmaceutique (BPF, GMP,..) les guidelines ou les guides techniques de référence (ISPE, ICH, PDA,..).

Vous avez une solide connaissance des équipements du secteur pharmaceutique (Cuves, Centrifugeuse, Filtres presses, Stations NEP/SEP, autoclaves, machines à laver) et une très bonne compréhension de l’automatisme (SCADA/DCS, gestion de recette) .

Vous maîtrisez les outils méthodes et outils de gestion de projet (MS Project, Planisware), et vous savez chiffrer un projet.

Esprit d’équipe, recul, analyse, autonomie, orientation vers la résolution des problèmes, sont des atouts nécessaires pour ce poste. Vous êtes également reconnu pour votre sens des responsabilités.

Ce poste nécessite des interactions avec des fournisseurs étrangers, occasionnant des déplacements professionnels,  et demandant une maîtrise de l’anglais à l’oral comme à l’écrit.

 

Ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap

 

Working at Octapharma

Whether your interests lie in the field of research and development, production, marketing, sales, finance or engineering, there are many career opportunities at Octapharma

We are the world's largest family-owned plasma company and entirely European. In the spirit of our founder Wolfgang Marguerre, we do not pursue short-term profit goals, but have future generations in mind. Our vision: we are passionate about developing new healthcare solutions that improve lives. We own 6 modern production facilities in Austria, France, Germany, Sweden and Mexico. The Marguerre family continues to play an essential role in the company's day-to-day operations.

Octapharma wants to offer its employees a working environment that challenges them as much as it enriches them. Since its foundation in 1983, the company has grown steadily and today we employ almost 10,000 people.

If you are interested in becoming a part of Octapharma, we invite you to apply for one of our open positions.

À propos d’Octapharma

Octapharma, dont le siège social se situe à Lachen, en Suisse, est l’un des plus gros fabricants de protéines au monde, développant et produisant des protéines humaines à partir de plasma et de cellules humaines.

Octapharma emploie environ 10,000 personnes à travers le monde afin de permettre le traitement de patients dans 118 pays grâce à des produits couvrant trois aires thérapeutiques : l’immunothérapie, l’hématologie et la médecine d’urgence.

Octapharma possède sept sites de R&D et cinq usines de production à la pointe de la technologie en Autriche, France, Allemagne et Suède, ainsi que plus de 180 centres de don de plasma en Europe et aux Etats-Unis.

Pour plus d’informations, veuillez consulter le site www.octapharma.com